MDR-förklaring Ortho Europe – april 2021

Ortho Europe arbetar med att uppfylla alla lagstadgade krav och vi närmar oss nu tidsfristen den 26 maj 2021, då alla medicintekniska produkter som säljs i EU ska följa den nya förordningen om medicintekniska produkter – MDR (EU) 2017/745. Vi vill lämna en uppdatering om hur långt vi har kommit när det gäller reglerna.

Ortho Europe är sedan länge tillverkare och distributör av medicintekniska produkter i klass 1, som hjälper patienter inom områdena proteser, ortoser och specialsitsar. Vi har ingått distributionspartnerskap med några av de ledande leverantörerna inom vårt område och våra produktionsanläggningar använder teknik av världsklass för att tillverka skräddarsydda produkter som uppfyller användarens krav exakt.

Vår verksamhet bedrivs i enlighet med ISO-standard 13485 för medicintekniska produkter och vi tar vårt ansvar för att upprätthålla denna strikta standard, för att säkerställa att vi endast tillhandahåller produkter av allra högsta kvalitet. För att bidra till att säkerställa detta har vi en särskild funktion för kvalitets-, registrerings- och regelfrågor och ett kvalitetsstyrningssystem (QMS), som vi regelbundet ser över och utvecklar för att uppfylla våra föränderliga affärs-, regel- och tillsynsmässiga skyldigheter.

MDR medför en betydande utveckling, som vi välkomnar eftersom det kommer att stärka det befintliga regelsystemet för medicintekniska produkter i Europa genom att ersätta de ursprungliga direktiv som har funnits i över 25 år. Framför allt sätter den patientens säkerhet först, vilket är ett av våra vägledande värden.

Som förberedelse för MDR har vi för det första inrättat flera interna arbetsflöden för att granska våra tillverkade produkter och våra leverantörer. För det andra har vi påbörjat ett gradvis införande av MDR-efterlevnad för tillämpliga produktfamiljer, för att säkerställa att vi uppfyller kraven på efterlevnad senast den 26 maj. Vi har bland annat genomfört följande:

• Bruksanvisning och märkning för alla produkter som tillverkas och distribueras av Ortho Europe uppfyller alla krav i MDR.
• EU-försäkran om överensstämmelse för alla produkter som tillverkas och distribueras av Ortho Europe finns tillgängligt på begäran.

Ortho Europe kommer att fortsätta att göra det som krävs för att säkerställa att vi är redo för MDR inom den fastställda tidsfristen.

Denna förklaring kommer att uppdateras när ny information blir tillgänglig, men om du skulle vilja ha mer information om hur långt vi har kommit ska du inte tveka att kontakta oss på MDR@ortho-europe.com

Subscribe to the Nordic Ortopedica newsletter